1공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원은 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족한다.
3일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 deviation/불일치를 철저히 검토하지 않았다.
4기타 품질시스템
실제 수율과 이론적 수율의 백분율은 완제의약품 가공의 각 적절한 단계가 끝날 때 결정되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
