1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않았다.
3표시/포장
실제 수율과 이론적 수율의 백분율은 완제의약품의 제조 공정, 포장 및 보관의 각 적절한 단계가 끝날 때 결정되지 않았다.
4공정밸리데이션
각 batch의 적절한 공정 물품 샘플에 대해 실시해야 하는 공정 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 영역에는 양압 하에서 HEPA 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.
6공정밸리데이션
귀사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
7오염/교차오염 관리
제조 및 가공 작업과 관련하여 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 영역이 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
