Pine Pharmaceuticals LLC — FDA 483 지적사항

귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

품질관리부서는 모든 공정 중 물질 및 의약품을 승인하고 반려할 책임과 권한이 부족했다.

직원이 ISO 5 구역에서 “first air”의 흐름이 차단되거나 방해되는 상태로 무균 조작을 수행하는 것이 관찰되었다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 육안상 오염된 장비나 표면이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

연기 연구(smoke study)가 동적 조건에서 부적절하게 수행되었다.