Pine Pharmaceuticals — FDA 483 지적사항

귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 직전 6개월 기간 동안 조제(compounded)된 모든 제품을 명시한 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

귀사 위탁제조시설(outsourcing facility)의 의약품 라벨 및 용기에 section 503B(a)(10)(A) 및 (B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

각 의약품 배치에 대해 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 있어야 했다.