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Schering-Plough Products, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사안정성/보관규제보고/변경관리무균보증/무균공정밸리데이션/적격성평가설비/시설시험실/품질관리오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 설비/시설 Theophylline 원료의약품 및 완제품의 분석과 3가지 크로마토그래피 불순물에 대한 신규 HPLC 방법을 적시에 시행하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 회사가 2년마다 공급업체 감사를 요구하는 공급업체 적격성평가 및 감사 절차를 준수하지 않는다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건밸리데이션/적격성평가 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 귀사는 1999-10-12 발행된 Corporate Quality Assurance Guideline “Master Plans for Validation/Qualification”에서 지시한 공정, 세척, 컴퓨터 및 분석 방법 밸리데이션을 포괄하는 밸리데이션/적격성평가 마스터 플랜을 개발하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 동일 페이지에서 로트 1-AHU-3 및 1-AHU-4의 가이드라인 이탈 결과를 논의한다.
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