1원자재/공급업체 관리
회사가 2년마다 공급업체 감사를 요구하는 공급업체 적격성평가 및 감사 절차를 준수하지 않는다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
Gentocin Solution, NADA #38-292에 대한 회사 제출자료(1996년 12월 18일자)에는 Gentamicin Sulfate 연구를 위한 HPLC 불순물 한도에 관한 Schering Plough 지침이 포함되어 있었습니다.
3기타 품질시스템
귀사는 완제 의약품 제조에 사용되는 공정이 사전 설정된 규격을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있음을 보장할 수 없습니다.
4오염/교차오염 관리
1999년 2월 이후 Gentocin 점이액(Gentamicin Sulfate 3mg/ml 및 Betamethasone Valerate 1mg/ml) 배치의 모든 안정성 시험에서 Betamethasone Valerate 분석의 미확인 피크 형태로 제품 오염이 확인되었습니다.
5기타 품질시스템
해당 업체는 Garamycin Cream 로트 9-HB-1의 TLC 동일성 시험에서 “네 번째 반점”을 발견했다. 해당 업체는 보관 검체에서 이전 배치 1건(5-HB-1)을 시험했다.
6기타 품질시스템
해당 업체는 제품 품질 검토 프로그램에 등재된 제품에 대해 알려지지 않은 분해산물 및 불순물의 동정을 수행하지 않는다.
7기타 품질시스템
Loteiaaaiigg@aatofDiazoxide는 알칼리 용해도(solubility in alkali) 규격을 충족하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
