1기타 품질시스템
Theophylline 원료의약품 및 완제품의 분석과 3가지 크로마토그래피 불순물에 대한 신규 HPLC 방법을 적시에 시행하지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
2건의 Wariance Report No.를 검토하는 과정에서
3일탈/CAPA/조사
귀사의 실험실 실패 조사는 과학적 정당화 없이 합격 결과가 나올 때까지 재시험하고/하거나 추정된 원인의 재발을 방지하기 위한 시정조치를 취하지 않아 부적절합니다. a.
4기타 품질시스템
Transaction History Report System은 정확한 데이터를 제공하지 않습니다.
5기타 품질시스템
UNI-DUR 600 mg ER 정제 로트 lo SPREE에 대한 함량균일성(content uniformity) 시험을 수행하는 중
6안정성/보관
귀사는 유통 출하를 위해 포장될 때까지 벌크 용기에 보관되는 제품의 광범위한 보관 시간을 정당화할 안정성 연구가 없습니다.
7설비/시설
귀사의 Rigavirin 생산 라인 설비 세척 SOP는 승인된 원료의약품 공급업체와 미승인 공급업체에서 받은 Rivavirin의 로트 사이에 대규모 세척을 수행하도록 요구하지 않아 부적절하다.
8기타 품질시스템
140킬로그램(100 Se kg)의 처리(disposition)를 설명하는 문서가 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
