Schering-Plough Products, LLC — FDA 483 지적사항

동일 페이지에서 로트 1-AHU-3 및 1-AHU-4의 가이드라인 이탈 결과를 논의한다.

아래 나열된 제품 제조에 현재 사용되는 공정이 사전 설정된 규격을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 것임을 보장할 충분한 증거가 없습니다.

원자재: 귀사는 이전 FDA-483에 대한 답변에서 약속한 대로 유효성분 및 원자재 공급업체를 감사하기 위한 새로운 Audit Qualification Plan 2001을 실행하지 않았습니다.

안정성 시험 중 비정형 결과가 얻어질 때의 시정조치에는 때때로 실패한 검체를 안정성 프로그램에서 제외하는 것이 포함된다.

귀사는 환경에서 발견될 수 있는 저성장 미생물의 성장을 촉진하는 배지의 유효성을 입증하지 못한다.

귀사의 시험실 조사가 부적절하다. 즉, 문제의 가능한 원인 검토, 근본 원인 판단, 제품의 다른 로트 또는 다른 제품의 관련 가능성 및 재발 방지를 위한 적절한 시정조치를 포함하는 충분한 조사 없이 비정형적이고 예기치 않은 분석 결과를 무효화한다.

무균 여과에 사용된 필터가 필터 무결성 시험을 충족하지 못했을 때, 다른 제품에 대한 재여과 공정을 포함하도록 무균 제품 제조 공정을 변경했다.

다음 시험실 사건에서 드러난 바와 같이 2000년과 2001년에 분석자에게 제공된 교육이 충분하다는 보증이 없다. a) Beclomethasone Dipropionate 정량시험의 규격외(OOS) 결과를 조사하기 위해 1999년 9월 13일 개시된 시험실 조사 #99-BU-079에서, 귀사는 OOS 결과가 분석자의 피펫팅 오류로 인해 발생했다고 결론지었다.

다음과 같이 무균공정 작업에서 적절한 미생물학적 관리가 이루어지지 않았다: a) 무균충전실 48, 49, 52, 55, $6 및 68에서 무균적으로 처리되는 제품의 규정 준수, 적절한 미생물학적 관리 및 오염 위험 최소화를 보증하기 위한, 서로 다른 충전 구역에 대한 세척·소독 공정의 밸리데이션이 미흡하다.