Schering-Plough Products, LLC — FDA 483 지적사항

귀사는 1999-10-12 발행된 Corporate Quality Assurance Guideline “Master Plans for Validation/Qualification”에서 지시한 공정, 세척, 컴퓨터 및 분석 방법 밸리데이션을 포괄하는 밸리데이션/적격성평가 마스터 플랜을 개발하지 않았다.

"epee RRM"에서의 염화칼륨 ER Coat 제조공정에 대한 귀사의 성능적격성평가는 실제 제조공정 절차를 반영하지 않아 부적절합니다.

귀사 제품 시험에 사용되는 실험실 분석 저울은 USP 24 Chapter <41> Weights and Balances를 준수하지 않습니다.

혼합 균일성 밸리데이션 중 수행된 함량 균일성 시험은 K-Dur 10 및 20 mEq 정제 제조에 사용되는 서방형 코팅 염화칼륨 결정의 균일한 혼합을 보장하지 않습니다.

귀사의 규격외(OOS) 시험실 조사 시스템은 다음과 같은 점에서 부적절하다: a.

MEB에서 제조한 염화칼륨의 적격성평가 중 수행된 변동 조사 20000482가 적절하지 않았다.

시험실 기기의 데이터 유지관리 및 보안과 관련하여 1999년 9월 21일 발행된 FDA-483에 대해 1999년 10월 12일자 회신에서 약속한 시정조치가 완료되지 않았다.

K-Dur 서방형 코팅 공정 밸리데이션 중 규격외(OOS) 정량 결과를 얻은 후 동일한 검체 조제물을 재분석했다.

점검 중 다음 기록을 검토할 수 없었다: a.

염화칼륨 원료의약품을 승인하기 위해 수행하는 분석은 실제 입고된 USP 염화칼륨이 아니라 공급업체로부터 받은 검체에 대해 수행된다.

예비 편차 보고서(preliminary variance report) 20010219은 Glatt에서 K-Dur ER 코팅 pellet 로트 0210071-D를 가공하는 중 발생한 낮은 순수율(net yield)과 중단(interruption)을 기록하기 위해 개시되었다.