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TJP Labs Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 46건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
원자재/공급업체 관리기타 품질시스템안정성/보관설비/시설컴퓨터화시스템규제보고/변경관리세척밸리데이션시험실/품질관리표시/포장문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-12-16
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
2025-01-13
캐나다 보건부
지적 13건원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·판별적 확인시험을 실시하지 않았다. 원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다. 원료 각 로트의 검체를 규격에 대해 전 항목 시험하지 않았다.
2023-10-18
캐나다 보건부
지적 8건안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 규제보고/변경관리 · 컴퓨터화시스템 각 로트 또는 배치 의약품의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
2023-05-02
캐나다 보건부
지적 13건설비/시설 · 표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 문서화/기록관리 · 규제보고/변경관리 기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
2022-11-02
캐나다 보건부
지적 3건표시/포장 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요구사항을 충족하는지 확인하지 않았다.
2022-04-27
캐나다 보건부
지적 6건안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 수입 제품의 경우, 해외 제조소에서 수행한 안정성시험이 캐나다 GMP 및 캐나다 품목허가에 부합하지 않았다.
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