1원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·판별적 확인시험을 실시하지 않았다. 원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다. 원료 각 로트의 검체를 규격에 대해 전 항목 시험하지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 작업소 및/또는 제조공정이 미흡했다. 작업소가 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선으로 배치·설계되지 않았다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 그 수준이 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
8설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
9시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 제조부서 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재를 오염으로부터 보호하는 조치가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
12기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
13시험실/품질관리
품질경영시스템의 실효성을 실행·유지 및/또는 개선하는 데 필요한 충분하고 적절한 자원을 결정하고/하거나 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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