1안정성/보관
수입 제품의 경우, 해외 제조소에서 수행한 안정성시험이 캐나다 GMP 및 캐나다 품목허가에 부합하지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자(fabricator) 간 문서화된 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
