1표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요구사항을 충족하는지 확인하지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업체 간 서면 계약의 구비 여부 및/또는 그 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
