1설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
지적 내용
2표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선이 확보되도록 시설이 배치 및/또는 설계되지 않았다. 제조구역이 적절히 격리·구획되도록 시설이 배치 및/또는 설계되지 않았다. 원료·포장재·중간제품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 선입선출(rotation of stock) 및/또는 운송이 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리 요건에 대한 의사결정 책임자가 해당 직위의 책임을 수행하는 데 필요한 현장 운영에 관한 충분한 지식을 갖추지 못했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다. 품질경영시스템(quality management system)의 실행 및/또는 유지관리가 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
오염을 방지하도록 시설이 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
9기타 품질시스템
기준규격에 부적합한 완제품 로트 또는 배치가 추가 제조 또는 판매에 사용 가능한 상태로 제공되었다. 문서화된 기준규격이 미흡했다.
10문서화/기록관리
제조 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기재되지 않았다. 제조소에 입고된 모든 원료 로트에 대해 개별 확인시험(identity test)이 실시되지 않았다. 인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
11표시/포장
제조·포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
12기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
13규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
