1안정성/보관
각 로트 또는 배치 의약품의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료·공정 중 의약품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
회사는 의약품·원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치별 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
4세척밸리데이션
세척절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 서면 위생관리(sanitation) 프로그램의 보유·실행 및/또는 품질이 미흡했다.
5밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
7규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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