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Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정기타 품질시스템설비/시설세척밸리데이션환경모니터링밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2022-09-13
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 설비/시설 가장 까다롭고 가혹한 조건에서 무균공정 모의시험(‘배지충전’)을 실시하지 않은 문제와 관련하여, 귀사는 (b)(4) 배치크기와 더 밀접하게 연계된 배지충전시험을 수행하겠다고 답변했습니다. 그러나 답변에는 실제 의약품 생산활동과 관련된 가장 까다롭고 가혹한 조건을 모사하도록 배지충전 연구를 수행할 구체적인 방식이 상세히 기술되어 있지 않습니다…
2022-02-04
미국 FDA
지적 6건밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 ISO 5 구역의 인증(certification)이 미흡하였다.
2020-03-09
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 고활성 의약품의 생산과 관련하여: A.
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