Glossary
데이터 정확성Accurate (ALCOA)
데이터가 오류 없이 사실과 수행된 활동을 올바르게 반영하는 특성입니다.
자세히
ALCOA 원칙의 '정확성(Accurate)'은 기록이 실제 일어난 사실을 진실하게 나타내는가에 관한 데이터 완전성 속성으로, 측정값과 참값의 근접성을 뜻하는 분석법 밸리데이션의 정확성(Accuracy)과는 다른 개념입니다. PIC/S PI 041-1 §7.5 는 기록의 정확성이 한 가지 장치가 아니라 품질시스템의 여러 요소 — 장비의 적격성평가·교정·유지보수와 컴퓨터 밸리데이션, 절차 준수를 확인하는 데이터 검토 절차, 근본원인 분석·영향평가·CAPA 를 포함한 일탈관리, 절차와 기록의 중요성을 이해하는 교육받은 인원 — 로 확보된다고 설명합니다. 실사에서는 수기 전사 오류, 검증되지 않은 스프레드시트 계산식, 단위·반올림 오류, 사유 없는 정정과 덮어쓰기, 시스템 간 전송 후 값이 달라진 사례, 21 CFR 211.68(b)가 요구하는 전산 입력·출력 정확성 확인의 부재가 지적됩니다.
