공조(공기처리)Air Handling

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공조는 청정등급을 만들어 내는 수단이면서 동시에 오염을 옮기는 통로이기도 해서, 한 구역의 설계 결함이 다른 구역의 오염으로 이어집니다. 코퍼스에서는 정제되지 않은 중간체가 지나는 공기가 공조기를 거치며 오염이 확인된 사례, 청정실 공조의 적격성평가가 끝나지 않은 사례, 한도를 벗어났는데도 조치하지 않은 사례, 비분류 구역의 공조 설계가 부적절했던 사례가 나옵니다. 급기와 배기의 균형, 구역 간 차압, 필터 사양과 교체 이력, 한도 초과 시 취한 조치를 함께 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 구체적으로, 2023년 7월 14일 귀사의 품질보증팀은 공조기(air handling unit)가 위치한 기계실에서 2023년 6월 16일자 음식물 상자가 곱추등파리(scuttle fly) 번데기로 뒤덮인 것을 관찰하였으나 2023년 7월 31일까지 해당 음식물 상자를 제거하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-27

2. 공조 시스템(air handling system)이 적절히 모니터링되지 않았고, 한도를 초과한 경우 적절한 조치가 취해지지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-11-22

3. Air Handling Unit(AHU) 준공도면은 여러 실과 궁극적으로 HEPA 필터에 공급되는 공기에 대한 특정 프리필터를 문서화합니다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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