1시험실/품질관리
과학적으로 타당한 시험 절차가 수립되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
Inspection Record
Regeneron Ireland Designated Activity Company — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
관리 기록에 모든 시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
3일탈/CAPA/조사
수립된 절차로부터의 일탈이 철저히 조사되지 않는다.
4품질부서 관리감독
품질부서는 문서 발행이 관리되고 원본 기록이 유지되도록 보장하지 못했다.
5설비/시설
공조 시스템(air handling system)이 적절히 모니터링되지 않았고, 한도를 초과한 경우 적절한 조치가 취해지지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질부서(quality unit)가 데이터를 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
