청정실Cleanroom

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 답변에서 “당사는 BSC/ (b)(4) 를 수용하는 청정실 (b)(4) 와 (b)(4) 사이의 압력차를 측정하기 위한 압력계를 추가하기 위해 ISO7 유해물질 음압실에 필요한 변경을 진행하고 있다”고 진술하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-07-27

2. 관찰사항 4D에 대한 귀사의 답변서는 유지보수 업체가 청정실 스위트 외부에서 (b)(4) 평가를 수행하는 동안 청정실 스위트 및 관련 장비에 대해 (b)(4) 점검을 실시하는 새로운 공정을 개괄하고 있으며, 초안 정책(SOP-FE-007, 생산 스위트의 운영 및 유지보수(초안))을 참조하고 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 중대 결함 1건: 1) Grade A/B 청정실의 무균공정모의시험(APS) 실패 및 환경모니터링 이탈과 관련된 일탈을 포함하여, 일탈에 대한 조사 및 제품 영향 평가를 수행하지 않음.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-06-12

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.