고효율 미립자 공기필터High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. ISO5 등급구역 내 HEPA 필터의 플라스틱 그릴에서 발견된 미확인 물질에 대한 귀사의 답변과 관련하여, 귀사는 "짙은 잔류물(dark residue)"을 세척하였고 "얼룩(stain)"을 제거하였다고 명시하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-09-13

2. 2022년 9월 13일 충전 모듈 (b)(4) 점검 결과, HEPA 박스 상단에 약 2인치 크기의 구멍, 충전 노즐 상부 확산 그릴의 파손된 모서리 및 잔류물, 튜빙 커넥터가 누락된 튜빙 포트, 충전 노즐 인근 충전설비 표면의 갈색 잔류물이 발견되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-29

3. 당 기관 조사관은 HEPA 필터 아래와 (b)(4) 위의 (b)(4) 사이에 2 cm x 126 cm 크기의 비무균 테이프 조각이 있는 것을 확인하였습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-06-17

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