완제의약품Drug Product / Medicinal Product

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 또한 요구되는 완제의약품 검체가 채취되지 않았거나 채취되었어도 적절히 시험되지 않은 사례가 여러 건 있었다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-07

2. 제조공정의 각 중요 단계는 적절히 설계되어야 하며 원료, 공정 중 물질, 완제의약품의 품질을 보증해야 한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-18

3. 제조공정의 각 주요 단계는 적절히 설계되어야 하며 원료, 공정 중 물질, 완제의약품의 품질을 보증해야 한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-04-21

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 운송 차량이 의약품/물질 운송에 적합한지 확인하기 위한 차량 점검 요건이 없었다.

  There was no requirement for a check of the delivery vehicle to ensure vehicles were suitable for transport of medicinal products/materials.

  MHRA · 2016 · p.28 · 원문 파일

• 임상시험용의약품 정보(IMPD)에는 F국의 플라스틱 바이알만 사용해야 한다고 되어 있으나, G국의 다른 현장의 바이알도 사용된다.

  The investigational medicinal product dossier (IMPD) states that plastic vials from Country F should only be used however, vials from another site in Country G are also used.

  MHRA · 2016 · p.89 · 원문 파일

• 4. 제품 ●는 로트를 구성하지 않으므로, 피실사 제조소는 핵심 중간체로부터 제조된 제품의 유효기간에 10년을 더한 기간 동안 핵심 중간체의 시료를 보관하도록 보관품 절차를 정했다. GCTP 성령과 그 조문별 해설은 재생의료등제품의 생물유래 원료의 각 로트를 규정된 품질관리 시험에 필요한 양(무균시험, 엔도톡신시험 및 마이코플라스마시험을 실시하기에 적절한 양)의 2배 이상 보관하도록 정하고 있으나, 피실사 제조소는 무균시험 이외의 시험에 필요한 양의 2배 이상은 보관했음에도 무균시험에 필요한 핵심 중간체 시료의 양은 보관하지 …

  4. Because the product ● do not constitute a lot, the inspected site defined the procedure for retain sample to retain the sample of a key intermediate for the shelf life of the product manufactured from the key intermediate plus 10 years. The GCTP ministreal ordinance and its Article by article …

  PMDA · FY2025 · No.24 · 원문 파일

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