완제의약품Drug Product / Medicinal Product

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 충전 기술자는 충전작업을 잠시 멈추는 동안 ISO 5 작업대에 손끝을 올려놓은 후 충전작업 중 완제의약품 바이알 트레이를 회전하기 전에 멸균 장갑을 다시 소독하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

2. 기타: 회원국은 권고된 비적합 선언이 유지되는 동안 또는 GMP 증명서로 대체되지 않는 한, 해당 사업장이 완제의약품 제조소로 등재된 신규 품목허가를 개시하거나 승인하지 않을 것을 고려해야 한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-08-24

3. 귀사는 모든 구성원료, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시기재 및 완제의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았음을 —또는 오류가 발생하였다면 그것이 충분히 조사되었음을— 보증하기 위해 생산기록을 검토할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 설치하지 않았다(21 CFR 211.22(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04

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