귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 의약품이 해당 기준을 준수하도록 보장하기 위한 적절한 검체 채취 및 시험을 갖추지 못하였습니다…
귀사는 의약품 각 성분(component)의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 성분 공급업체의 시험분석에 대한 밸리데이션을 수행하고 그 신뢰성을 확립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 API를 포함한 입고 성분에 대해 적절한 확인시험(identity testing)을 실시하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 각…의 각 입고분(shipment)에 대해 적절히 시험하지 못하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 QU를 수립하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 다음의 역할과 책임을 기술하는 절차 수립…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 제조 공정을 적절히 밸리데이션하였음을 입증하고 해당 공정이 재현 가능하며 다음을 충족함을 입증하는 공정 밸리데이션 데이터가 부족하였습니다…
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 경구, 비강, 직장 및 외용 일반의약품(OTC) 제조업체입니다. 원인 불명의 불일치에 대한 귀사의 조사는 부적절합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 모든 완제품을 철저히 조사하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-10-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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