Glossary
유효성분·주성분Active Ingredient
질병의 진단·치료·예방 등에 약리작용이나 직접적인 효과를 내도록 의도된 의약품 성분입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」(안내서-0037-01, 2012), Active ingredient
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 일반의약품(OTC)을 제조하기 전에 입고 원료(예: 유효성분, 글리세린 및 원료로 사용되는 물)의 확인시험을 실시하지 않았습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-01 -
귀사는 각 배치의 의약품에 대해, 출하 승인 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량을 포함하여 의약품의 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성 여부를 적절한 실험실 판정을 통해 확인하지 못하였으며, 유해미생물이 없어야 하는 각 배치의 의약품에 대해 필요한 경우 적절한 실험실시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)).
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-13 -
귀사는 각 의약품 제품 배치에 대하여, 출하(release) 전 각 유효성분의 확인시험(identity) 및 함량(strength)을 포함한 최종 규격에의 만족스러운 적합 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실적 판정을 수행하지 못하였고, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 제품 배치에 대하여 필요에 따른 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-09
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」(안내서-0037-01, 2012), Active ingredientGRM 규제 용어사전
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