아카이브·장기보관Archiving / Archive

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아카이브는 요구 보존기간 동안 기록의 읽기·검색·무결성을 유지하며 변경·삭제를 탐지 가능하게 해야 합니다. 실사에서는 레거시 시스템 종료 후 데이터 접근 불가, 메타데이터 미보존, 복구·가독성 미시험이 지적됩니다. 보존목록, 접근권한, 매체·환경 관리, 정기 검색·가독성 시험과 폐기 승인을 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 또한 귀사는 표시된 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위한 장기보관조건 하의 안정성시험을 실시하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11

2. SOP A03("보관 절차(Archival Procedures)")으로부터의 일탈로서, 이는 보관소(archive)에 제출되는 배정된 GLP 시험(GLP study)과 관련된 물리적 데이터 및 문서를 기록하기 위한 보관 제출 양식(Archive Submission Form, 제출 워크시트)의 제출을 요구하는 것인데, 시험책임자(study director)의 승인을 받지 않았으며 다음에도 문서화되지 않았습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-10-31

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