Samm Solutions, Inc., d.b.a. BTS Research — FDA Warning Letter 지적사항

일탈 양식 "SOP Deviation 2"는 SOP B01.03으로부터의 일탈을 다음과 같이 기술하고 있습니다: 2018년 12월 시험물질(test article) 보관에 사용된 냉장고의 온도가 기록되지 않았습니다. b. SOP A03("보관 절차(Archival Procedures)")으로부터의 일탈로서, 이는 보관소(archive)에 제출되는 배정된 GLP 시험(GLP study)과 관련된 물리적 데이터 및 문서를 기록하기 위한 보관 제출 양식(Archive Submission Form, 제출 워크시트)의 제출을 요구하는 것인데, 시험책임자(study director)의 승인을 받지 않았으며 다음에도 문서화되지 않았습니다…

품질보증부서(QAU)는 최종 시험 보고서의 보고 결과가 비임상 시험실 시험의 원자료를 정확히 반영하도록 보장하지 않았습니다[21 CFR 58.35 (b)(6)]. QAU는 최종 시험 보고서를 검토하여 보고된 결과가 비임상 시험실 시험의 원자료를 정확히 반영하도록 해야 합니다. 귀사 시험시설의 QAU는 이러한 요건을 준수하지 않았습니다. 구체적으로, 다음 관찰사항/자료가 정확히 다음과 같이 처리되지 않았습니다…

시험책임자는 시험 중 표준작업절차의 모든 일탈을 승인하고 해당 일탈이 원자료에 문서화되도록 하지 않았습니다[21 CFR 58.81 (a)]. 최종 시험 보고서에는 자료의 품질 및 완전성에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 상황에 대한 설명이 포함되어 있지 않았습니다[21 CFR 58.185 (a)(9)]. 시험책임자는 시험의 모든 표준작업절차 일탈을 승인하고 모든 시험 일탈을 원자료에 문서화해야 합니다…

시험책임자는 시험 중 또는 종료 시 모든 원자료, 문서, 시험계획서, 검체 및 최종 보고서가 기록보관소로 이관되도록 보장하지 않았습니다[21 CFR 58.33(f)]. 시험책임자는 시험 중 또는 종료 시 모든 원자료, 문서, 시험계획서, 검체 및 최종 보고서가 기록보관소로 이관되도록 해야 합니다. 귀사 시험시설에서 시험계획서 (b)(4) 및 (b)(4)를 담당한 시험책임자들은 이 요건을 준수하지 않았습니다…

일탈양식 “SOP Deviation 1”에는 SOP B01.03(Defining, Manually Reporting, and Correcting Raw Data) 및 SOP F07.01(Dose Formation Analysis Range)로부터의 다음과 같은 일탈이 기술되어 있습니다: (a) 동물 3502에 대한 안구검사는 실제 안구검사 시점에 문서화되지 않았습니다. (b) 제형(vehicle)의 배치번호는 제형기록지(formulation sheet)에 로트번호로 잘못 기재되었습니다. (c) 그룹 2, 3, 4의 제형분석 샘플에 대한 평균 농도는 모두 허용 가능한 이론적 편차 범위를 벗어났습니다.