Glossary
백업Back-up
재해나 장애 후 복구를 위해 유지하는 현재 편집 가능한 데이터·메타데이터·시스템 설정의 복사본입니다.
출처 · PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Back-up
자세히
백업은 운영 복구 목적이며 규제 보존을 위한 아카이브를 대신하지 않습니다. 실사에서는 데이터만 복사하고 메타데이터·감사추적·설정을 누락하거나 복원시험 없이 성공 로그만 확인한 점이 지적됩니다. 백업 범위·주기, 원격보관, 자동로그, 정기 복원시험과 실패조사를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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중대 지적은 밸리데이션 및 적격성평가 활동과 QC 화학 및 미생물 분석 작업과 관련되었고, 주요 결함은 위험 고려사항 및 위험평가, 일탈관리, 심각한 데이터 무결성 함의를 지닌 IT 시스템 및 그 백업 등과 관련되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-05-15 -
백업 데이터는 하드 카피 또는 대체 시스템 보관으로 인해 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실로부터 안전하다고 보장되지 않습니다.
FDA · FDA 483 · 2017-05-04 -
백업 데이터는 하드 카피 또는 대체 시스템 보관으로 인해 정확하고 완전하며 변경, 삭제 또는 손실로부터 안전하다고 보장되지 않했다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17
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출처
PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Back-upGRM 규제 용어사전
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