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배리어 기술Barrier Technology
RABS나 아이솔레이터처럼 작업자와 Grade A 임계구역 사이에 물리적 장벽을 두는 기술입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.3, 4.18–4.22
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배리어 기술은 직접 인적 개입을 줄여 무균공정 오염위험을 낮추지만 장갑·이송·제염·배경등급까지 통합 관리해야 합니다. 실사에서는 장갑 누설시험, 생물제염 주기, 도어 개방과 이송경로가 CCS에 충분히 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 설계·적격성평가, 장갑 완전성, 제염 밸리데이션, 기류가시화와 개입기록을 확인합니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.3, 4.18–4.22GRM 규제 용어사전
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