Glossary

임계구역Critical Zone

다른 표기critical area중요구역

무균공정 중 제품과 중요 표면이 환경에 노출되는 구역입니다.

자세히

임계구역은 오염이 제품으로 직접 전달될 수 있어 Grade A 조건과 퍼스트 에어 보호가 필요한 가장 중요한 공간입니다. 실사에서는 구역 경계·중요 표면이 불명확하거나 인력·물품 이동과 개입이 기류·모니터링 설계에 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 구역도, 기류가시화, CCS, 개입 위험평가와 환경·인원 모니터링 위치를 봅니다.

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실제 지적 사례

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출처

EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical zone
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