Glossary
접근제한형 배리어 시스템Restricted Access Barrier System (RABS)
Grade A 조건의 내부를 견고한 벽과 일체형 장갑으로 주변 청정실과 분리하는 배리어 시스템입니다.
출처 · EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Restricted Access Barrier System
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
-
- C-RABS에 사용되는 로봇팔의 관절이 소독이 어려운 위치로 식별되지 않아, VHP 사이클 밸리데이션이 이 관절을 다루지 않았다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-02-03 -
마개 투입 슈트 위 구역에 있는 라인 (b)(4) 제한접근 차단시스템(RABS) 프레임에서 거친 금속 표면과 불완전한 (b)(4)이 관찰되었습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-01-07 -
작업자가 개입 작업 중 (b)(4) 제한접근차단시스템((b)(4) RABS) 안으로 상체를 집어넣어 ISO 5 차단을 침해했다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Restricted Access Barrier SystemGRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
규제 용어사전 전체 보기