아이솔레이터Isolator

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. - EMM Rooms CL2(AL0.09, AL0.10, AL0.15, AL0.16, AL0.17, PB0.30, PB0.31)가 환경모니터링을 위해 아이솔레이터에서 시료채취해야 할 모든 위치를 포괄하지 않음.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-13

2. Isolator에 대한 1999년 및 2000년 HEPA 필터 무결성 시험은 “누출이 발견되지 않았다”고 문서화하고 있다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 아이솔레이터 헤파필터(HEPA filter)의 완전성 시험이 정기적으로 확인되지 않았다(별표 1의2 제5호, 제조, 기타).

   MFDS · MFDS · 2026-02-25

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