시험성적서Certificate of Analysis (CoA)

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시험성적서(CoA)는 ICH Q7 §11.41–11.43 에 따라 물질명·등급·배치번호·출하일(유효기한 또는 재시험일 포함)을 적고, 공정서 또는 고객 요구에 따라 수행한 각 시험과 허용기준, 수치 결과를 나열하며, 품질부서의 권한 있는 사람이 날짜·서명하고 원제조자의 이름·주소·전화번호를 담아야 합니다; 재포장·재처리자가 시험했으면 그 사실과 원제조자를 함께 표시하고(§11.43), 중개업자가 새로 발행하는 성적서도 원제조자 정보를 유지해야 합니다(§11.44). 규격이 '무엇을 시험해 어떤 기준에 맞아야 하는가'라면 CoA 는 '이 배치가 실제로 그 기준에 맞았다'는 배치별 결과 문서입니다. 21 CFR 211.84(d)(2)는 제조자가 원료마다 최소 하나의 특이적 확인시험을 직접 하고 적절한 주기로 공급업체 시험결과를 밸리데이션해 신뢰성을 확립한 경우에만 자체 전항목 시험 대신 공급업체 성적서를 받아들일 수 있게 합니다. 실사에서는 확인시험 없이 CoA 만으로 원료를 출고한 경우, 공급업체 성적서 신뢰성 검증(주기적 전항목 시험) 기록이 없는 경우, 캐나다 지적문의 '진본(authentic) 시험성적서 미비'처럼 원제조자가 아닌 중개업자 성적서만 있는 경우가 지적됩니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 입고되는 각 제조용 원료 배치의 확인시험(identity test)을 수행하지 않았고, 공급업체의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 의존하기 위한 공급업체 적격성 평가를 적절히 수행하지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-17

2. 귀사는 입고되는 (b)(4) 로트에 대해 다음을 위한 확인시험 및 검증을 수행하는 대신 시험성적서(COA)에만 의존하였습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-20

3. 엔도톡신 관리(원료의약품 및 기타 구성성분의 CoA상 엔도톡신 데이터, 완제품 엔도톡신 시험 등)가 없이는 척수강내 의약품이 그 의도된 용도에 안전하다는 보증을 할 수 없습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-13

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