Wuxi Medical Instrument Factory Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하며 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 안정성 데이터가 (b)(4)만 있음에도 무균 (b)(4)에 (b)(4) 유효기간을 부여하였습니다. 또한 귀사의 절차는 다음을 모니터링하기 위한 지속적 안정성 시험을 다루지 않았습니다…

귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고되는 (b)(4) 로트에 대해 다음을 위한 확인시험 및 검증을 수행하는 대신 시험성적서(COA)에만 의존하였습니다…

귀사는 무균 및 발열원 부재를 표방하는 의약품의 각 배치가 해당 요건을 충족하는지 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 수행하지 못하였습니다 (21 CFR 211.167(a)). 귀사는 "무균"으로 표시된 (b)(4) 제품을 제조 및 유통하였습니다. 그러나 귀사는 무균시험을 수행하지 못하였습니다. 배치 처분 결정 이전에 이들 제품 및 기타 무균을 표방하는 의약품에 대해 무균시험을 수행하는 것이 필수적입니다. 본 서한에 대한 답변으로, 배치 처분 결정을 내리기 전에 각 의약품 배치를 분석하는 데 사용되는 화학적 및 미생물학적 시험법과 규격의 목록, 그리고 관련 문서화 절차를 제공하십시오.