Inspection Record
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귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1). 귀사는 손 소독제를 포함한 OTC 의약품을 제조했습니다. 1 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인시험을 적절히 수행하고 있음을 입증하지 못했습니다. 또한 유효성분인 에탄올을 다음에 대해 적절히 시험하고 있음을 입증하지 못했습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사가 제조하는 일반의약품(OTC) 손 소독제 의약품에 대해 적절한 안정성 프로그램을 갖추고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 제공한 안정성 시험성적서에는 손 소독제 한 배치에 대한 12주 분량의 안정성 데이터만 포함되어 있었습니다. 또한 귀사는 안정성시험 기간 동안 귀사의 의약품에 대해 적절한 화학적 및 미생물학적 시험이 실시되고 있음을 입증하는 데이터를 제공하지 않았습니다. 적절한 안정성시험 없이는 귀사의 의약품이 수립된 규격에 부합하고 표시된 유효기한까지 품질특성을 유지하는지를 뒷받침하는 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 귀사의 QU는 다음을 담당합니다…
미국 FDA가 2024-05-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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