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공급업체 적격성평가Supplier Qualification
다른 표기vendor qualification공급자 적격성평가
공급업체가 정한 품질요건에 맞는 자재나 서비스를 지속적으로 제공할 능력이 있는지 평가·승인하는 활동입니다.
출처 · PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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실사 결과: 실사 중 7건의 주요(major) 결함이 확인되었으며 다음 영역과 관련된다: • 전산화 시스템 관리 • 세척밸리데이션 • 공정밸리데이션 • 물리/화학 시험실 • OOS 결과 조사 • 안정성 프로그램 관리 • 공급업체 적격성평가 및 관리.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-08-02 -
공급업체 적격성평가, 변경관리, 일탈관리, 장비 적격성평가, 전산화 시스템 밸리데이션, 우수문서관리 등 영역의 주요 시스템적 결함이 해결될 수 없었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2020-06-30 -
입고되는 생산 원료의 각 배치에 대한 확인시험과 공급업체 시험성적서에 의존하기 위한 적절한 공급업체 적격성평가 실패.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13
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출처
PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45GRM 규제 용어사전
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