환경 모니터링Environmental Monitoring

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환경 모니터링은 위험평가에 따라 생균·총입자, 인원과 필요한 환경조건을 감시하여 청정구역의 관리상태를 추세로 입증합니다. 실사에서는 최악위치·작업시간을 반영하지 않은 채취계획, 부적절한 경고·조치한계, 반복 분리균과 초과 결과의 불충분한 조사 또는 배치평가 누락이 지적됩니다. CCS와 위험평가, 위치·주기 근거, 배양·동정 자료, 인원모니터링, 추세보고서와 일탈·CAPA를 확인합니다.

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