환경 모니터링Environmental Monitoring

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환경 모니터링은 위험평가에 따라 생균·총입자, 인원과 필요한 환경조건을 감시하여 청정구역의 관리상태를 추세로 입증합니다. 실사에서는 최악위치·작업시간을 반영하지 않은 채취계획, 부적절한 경고·조치한계, 반복 분리균과 초과 결과의 불충분한 조사 또는 배치평가 누락이 지적됩니다. CCS와 위험평가, 위치·주기 근거, 배양·동정 자료, 인원모니터링, 추세보고서와 일탈·CAPA를 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 환경 모니터링 이탈을 조사하는 공정을 적절히 기술한 서면 절차를 이행하지 못한 데 대응하여 귀사가 취한 조치를 인정합니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-12-02

2. 구체적으로, 귀사는 지방조직, 제대 및 골수 유래 줄기세포 제품이 제조되는 무균 공정 구역의 환경 모니터링 시스템을 수립하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-28

3. 그러나 귀사는 “Routine Environmental Monitoring Cleanroom 100”이라는 제목의 SOP-CC-0026(발효일 2024년 7월 15일)에 규정된 요건에 대해 모든 조제 및 환경모니터링 인력을 재교육하였다는 문서를 제공하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-05-13

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