Glossary
폐쇄 시스템Closed System
제품이 주변 환경에 노출되지 않도록 연결·밀폐된 시스템입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Closed system
자세히
폐쇄 시스템은 주변 환경에서 유입되는 미생물·입자·화학 오염을 줄이지만 연결 후 전체 접촉면의 무균성과 사용 중 완전성을 입증해야 합니다. 실사에서는 연결부·샘플링·유지보수 시 개방 위험이나 압력시험·누설감시 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 시스템 경계도, 멸균·연결 밸리데이션, 완전성시험, 사용·개방·유지보수 기록을 봅니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Closed systemGRM 규제 용어사전
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