멸균Sterilisation / Sterilization

자세히

멸균은 생존 미생물을 검증된 공정으로 제거·사멸시켜 무균 상태를 만드는 공정이고, 소독은 표면의 미생물을 정해진 목적에 적절한 수준까지 '줄이는' 처리이며, 무균성은 그 결과로 얻는 상태입니다 — 소독은 멸균을 대신하지 못합니다. EU GMP Annex 1 §8.34 는 가능하면 최종 용기 상태의 최종멸균을 택하도록 하고(무균공정보다 무균보증이 높음), §8.36 은 모든 멸균 공정을 제품 조성·보관조건·조제 시작부터 멸균까지의 최대 시간을 고려해 밸리데이션하되 적재 형태마다 모든 부위가 요구 조건에 도달함을 물리적 측정과(해당 시) 생물학적 지시체로 입증하도록 하며, §8.38–8.41 은 적재 패턴 검증, 최악조건 적재의 최소 연 1회 재밸리데이션, 검증 파라미터를 벗어난 사이클의 감지·조사를 요구합니다. 실사에서는 밸리데이션되지 않은 적재 패턴의 사용, 오토클레이브 사이클 일탈의 미조사, 화학적 지시계 변색만으로 멸균을 판정한 경우(§8.44 는 공정 통과만 보여줄 뿐 무균을 뜻하지 않는다고 함), 21 CFR 211.113(b)가 요구하는 무균·멸균 공정 밸리데이션 기록의 부재가 지적됩니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제가 멸균되어 있지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2025-02-27

2. 무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염 방지 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.

   FDA · FDA 483 · 2025-05-23

3. 작업자가 멸균 용기 또는 마개의 내면을 손으로 접촉하고, 멸균 제품 접촉면을 손으로 만지는 것이 관찰되었다.

   FDA · FDA 483 · 2026-10-01

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

실사 대비 노트

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 멸균 후 무균 연결 횟수가 최소화되었음을 입증하는 문서화된 근거가 충분하지 않았다.

  There was insufficient evidence documented to demonstrate that the number of aseptic connections after sterilisation had been minimised.

  MHRA · 2016 · p.59 · 원문 파일

• 모든 구성품과 보조 설비 또는 도구가 멸균되었고 멸균 일자가 포장에 기재되어 있다는 표시가 없었으며, 해당 품목을 B등급 구역에 보관한 기간도 표시되어 있지 않았다

  There is no indication that all components and supporting equipment or tools have been sterilised and the date of sterilisation written on the wrapping, nor the length of time the items have been held in the Grade B zone

  MHRA · 2015 · p.48 · 원문 파일

• ●에서 제조되는 ● 주사기 ●의 최종 멸균 공정은 ●를 보증하는 조건으로 실시되며, 멸균 조건 설정에 BI와 bioburden을 조합하여 사용한다. 실사 대상 제품의 멸균 밸리데이션을 검토한 결과, 아래 (1) 및 (2)와 같이 멸균 밸리데이션의 생물학적 파라미터의 적절성을 입증하는 데 필요한 데이터 일부가 없었다. (GMP 성령 제13조 제1항 위반) 실사 대상 제품의 멸균 밸리데이션이 불충분했던 근본 원인을 조사하고, 이러한 불충분함이 이전에 제조된 제품의 무균성에 미치는 영향을 평가하며, 추가 밸리데이션을 포함한 필요한 …

  The terminal sterilization process of ● cyringe ● manufactured in ● is carried out under the conditions to assure ●, and employed combination of BIs and bioburden for setting sterilization conditions. As the result of reviewing the sterilization validation of the inspected product, part of the data …

  PMDA · FY2024 · No.32 · 원문 파일

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MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Annex 1 인용 777회 보기 →