Glossary
무균공정·무균조작Aseptic Processing
다른 표기aseptic manufacturing
멸균된 제품·용기·기구를 다루는 동안 미생물, 엔도톡신과 입자 오염을 막도록 관리하는 공정입니다.
출처 · EU GMP Annex 1 (2022), Glossary and §§2.1–2.7
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 무균공정 구역의 바닥, 벽 및 천장이 쉽게 세척할 수 있는 매끄럽고 단단한 표면으로 구성되도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(i)).
FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09 -
귀사는 답변에서 "모든 연막시험은 MasterPharm 작업자가 무균공정 시뮬레이션 (b)(4) 을 수행하고 MasterPharm 감독 직원이 관찰하는 방식으로 동적으로 수행됩니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-07-27 -
ISO 5 무균공정 구역에서 작업하는 충전 기술자는 비멸균 검사용 장갑을 착용한 지원 기술자로부터 ISO 7 완충실에서 바이알과 마개를 전달받았으며, 지원 기술자는 동일한 구성품을 비멸균 와이프로 닦았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08
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출처
EU GMP Annex 1 (2022), Glossary and §§2.1–2.7GRM 규제 용어사전
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