Glossary
중요 개입Critical Intervention
임계구역 안으로 들어가는 고유 개입 또는 시정 개입입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical intervention
자세히
중요 개입은 퍼스트 에어와 무균 표면을 교란할 수 있어 사전에 정의·위험평가하고 최소화해야 합니다. 실사에서는 비계획 개입이 배치기록·APS·환경모니터링에 반영되지 않거나 개입 후 조치가 불명확한 점이 지적됩니다. 개입 목록, 무균조작 SOP, APS 시나리오, 배치기록과 개입 시 모니터링 결과를 확인합니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical interventionGRM 규제 용어사전
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