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인원 모니터링Personnel Monitoring

무균구역 작업자의 장갑·가운 등에 존재할 수 있는 미생물 오염을 정한 방법으로 확인하는 활동입니다.

자세히

인원은 무균공정의 주요 오염원이므로 모니터링 결과는 배치 영향과 작업자 자격 유지에 직접 연결됩니다. 실사에서는 개입 후·퇴실 시 채취 누락, 위치·빈도 근거 부족, 반복 양성 추세와 재교육·재적격성평가 미연계가 지적됩니다. 장갑·가운 배지결과, 작업·개입 기록, 작업자별 추세, 이탈조사와 자격상태를 봅니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.22, 9.25–9.27
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