설치적격성평가Installation Qualification (IQ)

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설치적격성평가(IQ)는 설비·시설·유틸리티·시스템이 승인된 설계와 규격대로 설치되었는지를 확인하는 단계로, 작동 시험(OQ)이나 성능 확인(PQ)이 아니라 '있어야 할 것이 그 자리에 맞게 있는가'를 봅니다. EU GMP Annex 15 §3.9 는 IQ 에 부품·계측기·설비·배관·유틸리티의 설치를 공학 도면·규격과 대조한 확인, 사전 정의 기준에 따른 설치 검증, 공급업체 운전·작업 지침과 유지보수 요건의 수집·정리, 계측기 교정, 재질 확인을 포함하도록 합니다. 실사에서는 IQ 단계의 계측기 교정이 사용 후에야 이루어진 경우, 설치 도면과 실제 배관·부품이 달라도 편차 처리 없이 통과시킨 경우, 제품 접촉부 재질 증빙이 없는 경우, 공급업체 지침 없이 정비 절차를 만든 경우가 지적됩니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. Gammagard Liquid에 대해 비의료적(non-medical) 바이알 파손 관련 미국 내 불만 4건이 4월에 발견되었다.

   FDA · FDA 483 · 2026-10-27

2. 시스템 밸리데이션 계획서(설치적격성평가, 운전적격성평가, 성능적격성평가), 전체 시험 결과, 최종 밸리데이션 보고서를 포함할 것.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-07-14

3. 글리세린 귀사는 Bryophyllum Avena Homeopathic Liquid 등 의약품 제조에 글리세린을 구성 성분으로 사용한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-18

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

MHRA 2018·2019 실사 지적에서 EU GMP Annex 15 인용 1,083회 보기 →