설치적격성평가Installation Qualification (IQ)

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설치적격성평가(IQ)는 설비·시설·유틸리티·시스템이 승인된 설계와 규격대로 설치되었는지를 확인하는 단계로, 작동 시험(OQ)이나 성능 확인(PQ)이 아니라 '있어야 할 것이 그 자리에 맞게 있는가'를 봅니다. EU GMP Annex 15 §3.9 는 IQ 에 부품·계측기·설비·배관·유틸리티의 설치를 공학 도면·규격과 대조한 확인, 사전 정의 기준에 따른 설치 검증, 공급업체 운전·작업 지침과 유지보수 요건의 수집·정리, 계측기 교정, 재질 확인을 포함하도록 합니다. 실사에서는 IQ 단계의 계측기 교정이 사용 후에야 이루어진 경우, 설치 도면과 실제 배관·부품이 달라도 편차 처리 없이 통과시킨 경우, 제품 접촉부 재질 증빙이 없는 경우, 공급업체 지침 없이 정비 절차를 만든 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

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   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-16

2. 그러나 귀사는 답변에서 언급한 첨부문서인 Aseptic Technique Evaluation Update 04072022를 제출하지 않았습니다.

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3. 귀사는 PureCareRx Liquid Hand Sanitizer(염화벤잘코늄 0.1%)를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제(소비자용 손 소독제라고도 함)를 제조합니다.

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