설계적격성평가Design Qualification (DQ)

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설계적격성평가(DQ)는 적격성평가의 첫 단계로, 설비·시설·유틸리티·시스템의 설계가 GMP 와 사용자요구규격(URS)에 맞는지를 설치 전에 문서로 입증합니다 — 도면대로 설치됐는지(IQ)·설계대로 작동하는지(OQ)·실제 성능이 나오는지(PQ)를 보기 전에 '요구가 설계에 반영됐는가'를 확인하는 단계입니다. EU GMP Annex 15 §3.3 은 DQ 에서 URS 의 요구사항을 검증하도록 하고, §3.4–3.7 은 공장출하검사(FAT)·현장수락검사(SAT)에서 확인한 문서·시험은 운송·설치가 기능에 영향을 주지 않음을 보일 수 있으면 IQ/OQ 에서 반복하지 않아도 된다고 합니다. 실사에서는 URS 없이 공급업체 사양서를 그대로 DQ 로 갈음한 경우, URS 항목과 DQ 확인 항목 사이의 추적성이 없는 경우, 설계 변경이 DQ 에 반영되지 않은 채 IQ 로 넘어간 경우가 지적됩니다.

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