완제의약품Drug Product / Medicinal Product

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 충전 기술자는 충전작업을 잠시 멈추는 동안 ISO 5 작업대에 손끝을 올려놓은 후 충전작업 중 완제의약품 바이알 트레이를 회전하기 전에 멸균 장갑을 다시 소독하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08

2. 본 NCR은 다음 4개 제품의 완제의약품 제조 활동에 한정된다: - Usymro®(Ustekinumab) 45 mg 및 90 mg 주사액과 Usymro®(Ustekinumab) 130 mg 주입용 농축액(바이알 및 프리필드 시린지 제형); - Avzivi®(Bevacizumab) 25 mg/mL 주입용 농축액(바이알 제형); - Tofidence®(Tocilizumab) 20 mg/mL 주입용 농축액(바이알 제형); - Gotenfia®(Golimumab) 50 mg 및 100 mg 주사액(프리필드 시린지 제형).

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-06-12

3. 기타: 회원국은 권고된 비적합 선언이 유지되는 동안 또는 GMP 증명서로 대체되지 않는 한, 해당 사업장이 완제의약품 제조소로 등재된 신규 품목허가를 개시하거나 승인하지 않을 것을 고려해야 한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-08-24

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.