Aculife Healthcare Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항

이번 실사에서 부적절한 세척밸리데이션(cleaning validation)에 관한 치명적(critical) 결함 1건과 중대(major) 결함 8건이 도출되었다. 중대 결함은 제조구역 내 식별 표지(identification label)의 관리 미흡, 육안검사(visual inspection) 활동의 관리 미흡, 멸균된 제품이 오토클레이브 처리를 대기 중인 미멸균 백이 있는 구역을 통과한 사실, 용기마개밀봉성시험(container closure integrity testing)의 미흡 및 매우 오래 지속된 이 문제에 대한 시정조치 지연, 공정밸리데이션(process validation)의 미흡, 불만처리(complaint management)의 미흡, 무균공정모의시험(aseptic process simulation, 배지충전)의 관리 미흡, 중요 출발물질 제조원 및 공급업체에 대한 적격성평가 불충분, 그리고 점안제용 1차 포장재가 오염되지 않았다는 보증의 부재에 관한 것이었다. 이 밖에도 치명적·중대 결함 외에 24건의 기타 결함이 있었다. 관찰된 이러한 결함들은 모두 무균제제 제조에 대한 접근방식이 무균공정에 내재된 위험을 적절히 관리하지 못하고 있으며 적용 가능한 EU GMP 요건에 부합하지 않는다는 우려를 제기한다. 이러한 결과에 따라 몰타 의약품청(Malta Medicines Authority)의 실사검토그룹(Inspection Review Group, IRG)이 회의를 열어 해당 사업장에 대해 EU GMP 원칙 및 지침에 대한 비적합 선언(Statement of Non-Compliance)을 발부하기로 결정했다. 관할 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 공급 금지(Prohibition of supply). 이 비적합 상태가 유지되는 동안 또는 EU GMP 증명서로 대체되기 전까지 해당 사업장에서 제조된 어떠한 제품 배치도 EEA 시장에 출하되어서는 안 된다. 기타: 회원국은 권고된 비적합 선언이 유지되는 동안 또는 GMP 증명서로 대체되지 않는 한, 해당 사업장이 완제의약품 제조소로 등재된 신규 품목허가를 개시하거나 승인하지 않을 것을 고려해야 한다. 진행 중인 것으로 알려진 신청 건은 다음과 같다: Sodium Chloride Intravenous Infusion – 0.9% w/v, nPVC bag 0.9% w/v — 체코(RMS), 독일(CMS), 스페인(CMS) 및 포르투갈(CMS), Ref. CZ/H/1558/001/DC. Timolol 5 mg/mL Eye Drops Solution 5 mg/mL, 5 ml LDPE bottle — 스페인, 몰타, 포르투갈, 헝가리, 2025년 9월 DCP slot 요청.