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전자서명Electronic Signature
전자기록에 대한 서명자의 신원과 책임을 나타내도록 전자적으로 생성된 데이터입니다.
출처 · PIC/S PE 009-17, Annex 11, §14 Electronic Signature; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
자세히
전자서명은 종이와 전자 환경에서 GMP 활동과 의사결정을 완전하게 재구성하기 위한 데이터 통제 개념입니다. 실사에서는 공유계정, 감사추적 미활성화·미검토, 원자료·메타데이터 누락, 삭제·재처리의 사유 미기록이 지적됩니다. 시스템 목록과 URS·밸리데이션, 사용자권한, 감사추적 검토, 백업·복구 및 원자료 보존기록을 확인합니다.
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출처
PIC/S PE 009-17, Annex 11, §14 Electronic Signature; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」GRM 규제 용어사전
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