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예외보고서Exception Report
사전 정의된 비정상 데이터나 행위를 검증된 검색 규칙으로 찾아 검토자에게 제시하는 보고서입니다.
출처 · MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.13 Audit trail
자세히
예외보고서는 대량 감사추적에서 위험 사건을 효율적으로 선별할 수 있지만 규칙 밖의 사건을 자동으로 배제하지 않도록 검증해야 합니다. 실사에서는 검색조건·임계값의 근거, 완전성·민감도 검증, 버전관리와 원감사추적 대조가 부족한 점이 지적됩니다. 요구사항·검증자료, 규칙·버전, 생성로그, 검토·조사와 정기 성능평가를 봅니다.
관련 조항
MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13EU GMP Annex 11 §9
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출처
MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.13 Audit trailGRM 규제 용어사전
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