Glossary

감사추적 검토Audit Trail Review

GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제 이력을 위험기반으로 검토하고 이상행위를 조사하는 활동입니다.

자세히

감사추적 검토는 승인된 결과만이 아니라 삭제·재처리·설정변경·실패 시도를 찾아 데이터 선택 가능성을 평가합니다. 실사에서는 검토 범위·주기·책임이 정의되지 않거나 배치 출하 후 형식적으로 수행된 점이 지적됩니다. 위험평가, 시스템별 검토절차, 검토증적, 예외보고서, 원자료 검토·OOS 조사와의 연계를 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

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출처

PIC/S PI 041-1 (2021), §9.6 Audit trails; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13
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