감사추적 검토Audit Trail Review

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감사추적 검토는 승인된 결과만이 아니라 삭제·재처리·설정변경·실패 시도를 찾아 데이터 선택 가능성을 평가합니다. 실사에서는 검토 범위·주기·책임이 정의되지 않거나 배치 출하 후 형식적으로 수행된 점이 지적됩니다. 위험평가, 시스템별 검토절차, 검토증적, 예외보고서, 원자료 검토·OOS 조사와의 연계를 확인합니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 생산 소프트웨어의 감사추적 검토 절차가 일반적이며 원시 데이터의 철저한 검토를 보장하는 소프트웨어별 지침을 포함하지 않는다.

   FDA · FDA 483 · 2024-09-06

2. 또한 “CAPS aims to be conducting full GxP audit trail reviews by December 31, 2023.” 이라고 밝혔다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-13

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

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