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감사추적 검토Audit Trail Review
GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제 이력을 위험기반으로 검토하고 이상행위를 조사하는 활동입니다.
출처 · PIC/S PI 041-1 (2021), §9.6 Audit trails; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13
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감사추적 검토는 승인된 결과만이 아니라 삭제·재처리·설정변경·실패 시도를 찾아 데이터 선택 가능성을 평가합니다. 실사에서는 검토 범위·주기·책임이 정의되지 않거나 배치 출하 후 형식적으로 수행된 점이 지적됩니다. 위험평가, 시스템별 검토절차, 검토증적, 예외보고서, 원자료 검토·OOS 조사와의 연계를 확인합니다.
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출처
PIC/S PI 041-1 (2021), §9.6 Audit trails; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13GRM 규제 용어사전
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