표시자재 관리Labeling Control

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제품 자체가 정상이어도 표시가 틀리면 환자에게 다른 약을 주는 결과가 되므로, 미국 규정은 표시·포장 자재를 별도 소절로 묶어 통제합니다. 코퍼스 지적은 거의 전부 21 CFR 211.188(b)(8) 형태로, 배치기록에 사용된 표시자재의 견본이나 사본을 포함한 관리기록이 빠졌다는 것입니다. 구형이거나 기한이 지난 표시자재를 폐기했는지(211.122(e)), 유사 제품 사이의 혼동을 막는 전용 라인이나 전수 검사 같은 특별관리를 두었는지(211.122(g))도 함께 봅니다.

관련 조항

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실제 지적 사례