Glossary
제조기록서·제조단위기록서Batch Records
다른 표기batch production recordbatch production and control record
특정 배치의 제조 과정과 최종 품질에 관련된 상황을 보여 주는 모든 문서입니다.
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제조기록서·제조단위기록서는 특정 배치의 제조 수행과 품질영향 사건을 처음부터 끝까지 재구성하는 핵심 증거입니다. 실사에서는 중요 공정단계·실제값·서명시간·일탈의 누락, 마스터 지시와의 불일치, 수율 또는 자재대조의 설명되지 않은 차이를 확인합니다. 마스터 제조기록, 실행 배치기록, 설비로그, 수율·자재대조, 일탈·시험결과와 출하승인 기록을 연결해 봅니다.
