제조기록서·제조단위기록서Batch Records

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제조기록서·제조단위기록서는 특정 배치의 제조 수행과 품질영향 사건을 처음부터 끝까지 재구성하는 핵심 증거입니다. 실사에서는 중요 공정단계·실제값·서명시간·일탈의 누락, 마스터 지시와의 불일치, 수율 또는 자재대조의 설명되지 않은 차이를 확인합니다. 마스터 제조기록, 실행 배치기록, 설비로그, 수율·자재대조, 일탈·시험결과와 출하승인 기록을 연결해 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 소급 검토 결과 근본원인 또는 CAPA 가 불충분하여 미흡한 것으로 확인된 모든 불만 조사에 대해서는 제조 부문에 대한 철저한 분석(예: 배치 제조기록서, 제조 단계의 적절성, 설비·시설의 적합성, 원자재의 변동성, 공정능력, 일탈 이력, 불만 이력, 규격이탈(OOS) 이력, 배치 부적합 이력)을 수행하라.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-18

2. 귀사의 품질관리 담당자는 배치가 마스터제조기록서(master manufacturing record)에서 벗어났을 때 물질 검토(material review)를 수행하고 처리(disposition) 결정을 내리지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2026-07-28

3. 제조에 불출된 각 구성품 용기는 배치기록(batch records)에 명시된 중량 또는 계량이 정확한지 보장하기 위해 두 번째 사람이 검사하지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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